Lei 15.524/2026: o que muda para hospitais e clínicas e como se preparar antes da regulamentação

B2E Saúde

13 de out.

12 min de leitura

Por Caroline Lima, sócia e consultora da B2E Saúde

Em 29 de setembro de 2026, a Lei 15.524 foi publicada no Diário Oficial da União e entrou em vigor no mesmo dia. Ela institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada, estabelecendo uma nova estrutura legal para definição de padrões de qualidade, avaliação periódica dos serviços e divulgação pública dos resultados. Para os prestadores privados, o descumprimento dos padrões poderá resultar na multa prevista na própria lei.

A lei teve origem no Projeto de Lei 287/2024, apresentado no Senado pelo então senador Flávio Dino, e foi aprovada pelas duas Casas antes da sanção. O texto é curto e, em boa medida, deixa o conteúdo prático para depois: quem vai definir o que será exigido é a Anvisa, por meio de regulamento que ainda não foi publicado.

Muito do que se escreveu nos últimos dias discute a lei como política pública: seus méritos, suas lacunas jurídicas, sua capacidade de ser fiscalizada. São discussões legítimas. Este artigo parte de outro lugar. A pergunta é: o que hospitais, clínicas e serviços de saúde devem fazer agora, enquanto o regulamento não chega. A resposta passa pelas diretrizes que a própria lei já fixou, lidas com o olhar de quem avalia instituições no dia a dia.

O que a Lei 15.524 determina, de forma objetiva

A estratégia criada pela lei se apoia em três movimentos: a fixação de padrões de qualidade e atributos de qualificação, a avaliação dos serviços de saúde a partir desses padrões e a divulgação periódica dos resultados. Os padrões serão estabelecidos pelo órgão nacional de vigilância sanitária, a Anvisa, conforme o tipo de prestador de serviço, e a condução da estratégia poderá contar com a colaboração de estados e municípios.

O descumprimento dos padrões por prestadores privados passa a ser infração sujeita a multa diária de R$ 5 mil. Esse valor poderá ser aumentado em até 100 vezes, se necessário para garantir a eficácia da sanção, considerando a situação econômica do prestador, o que pode levar a multa a R$ 500 mil por dia. A multa não afasta a responsabilidade civil por danos ao paciente nem as sanções previstas nas normas de defesa do consumidor e da ANS. Os estabelecimentos públicos também ficam sujeitos aos padrões, à avaliação e à divulgação dos resultados, na forma do regulamento.

Sobre a acreditação, o texto é cuidadoso. As avaliações externas poderão ser consideradas como um dos elementos de análise da qualidade, conforme requisitos que a Anvisa ainda vai estabelecer. A lei também deixa claro que isso não substitui nem exclui visitas, inspeções e fiscalizações. Até o fechamento deste texto, a agência não havia divulgado os padrões nem um cronograma para a regulamentação.

Quando a qualidade passa a ser avaliada e publicada

Até aqui, no setor privado, programas estruturados de qualidade eram em grande parte uma escolha. Havia exigências sanitárias de funcionamento, havia o Núcleo de Segurança do Paciente exigido pela Anvisa desde 2013, mas a decisão de ir além do mínimo, medir, comparar e se submeter a uma avaliação externa ficava a critério de cada instituição. Por isso, a acreditação se consolidou como diferencial, e em alguns casos como peça de posicionamento.

A Lei 15.524 altera essa lógica em dois pontos. O primeiro é a criação de uma estratégia nacional em que os padrões de qualidade que vierem a ser estabelecidos pela Anvisa servirão de base para a avaliação dos serviços. O segundo, talvez mais sensível para a gestão, é a divulgação pública dos resultados. Quando esse modelo estiver regulamentado e os resultados forem publicados, pacientes, médicos, operadoras e parceiros poderão ter acesso a uma leitura externa sobre a instituição, que nem sempre coincidirá com a imagem que ela comunica.

Há boas razões para não superestimar o efeito imediato da transparência, e a forma como os resultados serão apresentados ainda depende do regulamento. Mesmo assim, para quem dirige uma instituição de saúde, a direção é clara: qualidade passa a ser algo que se demonstra com evidência, diante de terceiros, e não apenas algo que se afirma.

As cinco diretrizes da lei, lidas de dentro da operação

Os padrões ainda não existem, mas a lei já diz o que eles devem observar. São cinco diretrizes. Nenhuma delas é estranha a quem trabalha com qualidade e segurança do paciente. A diferença entre as instituições estará menos em conhecer esses temas e mais em conseguir demonstrar, com registros, que eles funcionam na rotina. É assim que um avaliador olha para cada uma delas.

Segurança do paciente com tratamentos de efetividade comprovada. A diretriz fala em tratamentos efetivos, conforme comprovação científica, e em mecanismos de prevenção e recuperação da saúde. Em uma avaliação, isso se traduz em protocolos clínicos baseados em evidência, gerenciamento de riscos assistenciais e um Núcleo de Segurança do Paciente que de fato atua: notifica, analisa e trata eventos. A falha mais comum que encontro está na distância entre o protocolo escrito e o protocolo praticado. Muitas instituições têm documentos bem elaborados, mas não medem a adesão a eles. Sem medir adesão, não há como demonstrar que o cuidado segue a evidência.

Recursos suficientes para um atendimento sem esperas danosas. A lei menciona corpo técnico, estruturas e processos de cuidado em quantitativo suficiente para atendimento célere, evitando esperas que possam causar danos à saúde. É uma das diretrizes mais relevantes do texto, porque aproxima explicitamente tempo de atendimento e risco de dano. Na minha leitura técnica, uma forma consistente de se preparar para demonstrar aderência é trabalhar com dimensionamento de pessoal baseado em critérios explícitos, como os parâmetros já utilizados para enfermagem, e acompanhar indicadores de tempo em série histórica, com leitura por perfil de gravidade. Escalas definidas apenas pela disponibilidade de profissionais, sem relação demonstrável com a demanda assistencial, tendem a representar uma vulnerabilidade diante dessa diretriz.

Cuidado responsivo e centrado no paciente. Aqui o que se avalia é se o paciente participa das decisões sobre o próprio cuidado, se recebe informação clara, se suas manifestações são ouvidas e tratadas. Pesquisa de satisfação, por si só, não demonstra isso. O que demonstra é o caminho que a manifestação percorre: quem analisa, que ação gera, como o retorno chega ao paciente e como aquilo modifica um processo. Ouvidoria que registra e não devolve é um ponto frágil recorrente.

Equidade, sem distinções de tratamento. A lei veda distinções em razão de sexo, religião, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica. No setor privado, essa diretriz pede atenção a um ponto específico: aspectos de hotelaria e acomodação podem variar conforme o contrato do paciente, mas o protocolo assistencial, a classificação de risco e o tempo de resposta clínica não. Instituições que atendem diferentes perfis de convênio e particulares precisam conseguir mostrar que a prioridade clínica é definida pela gravidade, e apenas por ela.

Cumprimento efetivo das normas da Anvisa e da ANS. À primeira vista, a diretriz parece apenas repetir obrigações que já existem. A mudança está no contexto: o cumprimento dessas normas passa a integrar a estratégia de avaliação da qualidade prevista na lei, cujos resultados serão divulgados periodicamente. Licenças em dia, conformidade com as resoluções sanitárias aplicáveis ao serviço e atenção aos prazos e regras da saúde suplementar deixam de ser apenas questões de regularidade e passam a integrar o conjunto de elementos que poderão ser considerados na avaliação, conforme a regulamentação.

O que a acreditação já antecipa e onde ela sozinha não basta

Para instituições acreditadas, a leitura dessas diretrizes deve soar familiar. Os padrões de acreditação, nacionais e internacionais, cobrem há anos segurança do paciente, gestão de riscos, protocolos assistenciais, dimensionamento, experiência do paciente e conformidade regulatória. Não por acaso, a própria lei abre espaço para que a acreditação seja considerada na análise de qualidade. Vale notar também que a expressão atributos de qualificação já aparece no vocabulário regulatório da saúde suplementar, em que a ANS reconhece a acreditação como um desses atributos.

É preciso, porém, ler a lei com cuidado. O texto diz que a acreditação poderá ser considerada, e não que será, e condiciona isso a requisitos ainda não definidos.

Além disso, deixa explícito que ela não substitui inspeções e fiscalizações. Não há, portanto, nenhuma garantia de que o selo dispense a instituição de demonstrar aderência por outros meios.

Existe ainda um ponto que considero central. Com a divulgação pública de resultados, a distância entre o selo e a operação real tende a ficar mais visível.

Uma instituição que conquistou a acreditação, mas não sustenta no dia a dia o que foi demonstrado na visita, poderá apresentar resultados na avaliação prevista pela lei que não coincidam com a percepção gerada pelo certificado. Quando a experiência não acompanha o selo, a acreditação deixa de ser apenas um diferencial e passa também a elevar a expectativa sobre a consistência da operação. A lei reforça algo que sempre defendemos na B2E: acreditação vale pela governança que constrói, todos os dias, e não pelo certificado na parede.

Para instituições que ainda não são acreditadas, a leitura é complementar. Mesmo sem a decisão de buscar o selo, as metodologias de acreditação podem servir como alguns dos referenciais mais estruturados disponíveis para organizar qualidade e segurança. Utilizá-las como base de preparação é uma alternativa consistente, especialmente porque vários dos temas contemplados por essas metodologias dialogam diretamente com as diretrizes já estabelecidas pela lei.

Clínicas e serviços especializados também estão no escopo

A maior parte da cobertura sobre a Lei 15.524 fala em hospitais. O texto, no entanto, se refere aos serviços de saúde executados pela iniciativa privada e determina que os padrões sejam definidos conforme o tipo de prestador. Essa redação indica um alcance mais amplo do que apenas hospitais e permite considerar que clínicas, centros de diagnóstico, hospitais-dia e outros serviços especializados tendem a estar abrangidos, observada a regulamentação que ainda será publicada e as especificidades de cada tipo de prestador.

Para esses serviços, o impacto pode ser proporcionalmente maior. Muitas clínicas cresceram com processos informais, dependentes de pessoas específicas, com pouca documentação, poucos indicadores e estruturas de segurança ainda pouco maduras. Esse modelo se torna mais vulnerável quando práticas e resultados precisam ser demonstrados a terceiros. Com a futura regulamentação dos padrões e a divulgação dos resultados prevista pela lei, a informalidade tende a representar um risco mais concreto, e não apenas uma limitação de gestão. A boa notícia é que, em serviços de menor porte, estruturar o essencial costuma ser mais rápido, desde que o trabalho comece pela leitura correta do que o serviço faz e de onde estão seus riscos.

Capacidade e tempo de espera são decisões de desenho

A diretriz sobre recursos suficientes merece um olhar à parte, porque ela não se resolve só com processos. Tempo de espera é, em grande medida, consequência de decisões tomadas antes da operação: quantos leitos, quantas salas, quantos profissionais por turno, que fluxo o paciente percorre, onde estão os gargalos previsíveis. Uma instituição desenhada com capacidade insuficiente para a demanda que pretende atender terá dificuldade em demonstrar aderência a essa diretriz, por mais bem escritos que estejam seus protocolos.

Para quem está estruturando um novo serviço, isso tem uma implicação direta.

Dimensionamento de equipe, jornada do paciente e capacidade instalada precisam entrar no plano de negócios e no projeto operacional desde o início, e não depois da abertura. Em projetos de estruturação que acompanhamos do zero, essa é justamente uma das etapas que mais exigem método, porque é nela que se define se a operação vai conseguir entregar o cuidado prometido com o tempo adequado.

Há um limite que precisa ser reconhecido. Na saúde suplementar, parte das esperas nasce fora do prestador, no desenho de rede e nos fluxos de autorização. Isso não elimina a responsabilidade da instituição, mas reforça a importância de registrar seus próprios tempos com rigor. Só quem mede sabe separar o que é gargalo interno do que vem de fora, e só quem registra consegue demonstrar isso em uma avaliação.

O que fazer enquanto a Anvisa não define os padrões

A ausência de regulamento não é motivo para esperar. As diretrizes já indicam a direção, e o tempo até a publicação dos padrões é, na prática, o prazo de preparação disponível, embora ninguém saiba ainda quanto ele dura.

O ponto de partida é um diagnóstico honesto de aderência às cinco diretrizes, feito com a pergunta que um avaliador faria: o que conseguimos demonstrar com registro, e não apenas afirmar? Esse diagnóstico costuma revelar que boa parte das práticas existe, mas não está documentada, não é medida ou depende de pessoas específicas para funcionar.

A partir dele, a prioridade é construir evidência. Indicadores de segurança, de adesão a protocolos e de tempo precisam começar a ser registrados agora, porque série histórica não se cria às vésperas de uma avaliação. O Núcleo de Segurança do Paciente precisa estar ativo, com análise e tratativa de eventos. O dimensionamento de pessoal precisa ter critério explícito. E o fluxo de manifestações do paciente precisa ter começo, meio e fim.

Por fim, é uma decisão que precisa envolver a liderança e a área financeira, e não apenas a qualidade. Uma multa diária que pode chegar a R$ 500 mil muda a forma como se calcula o custo de não estruturar processos, tema que discuti em detalhe ao tratar da acreditação sob a ótica financeira. Quando a regulamentação vier, as instituições que já tiverem esse trabalho documentado vão discutir critérios. As demais vão correr atrás de conformidade, com os resultados expostos ao público.

Uma lei que favorece quem já leva qualidade a sério

A Lei 15.524 ainda depende de regulamentação para mostrar como seus dispositivos serão operacionalizados. É possível que esse processo envolva ajustes, debates e a definição de etapas ou prazos de implementação, mas esses elementos ainda não estão estabelecidos na lei. O que o texto legal já deixa clara é a direção: qualidade e segurança do paciente passam a integrar uma estratégia nacional de avaliação, com divulgação periódica de resultados, e a capacidade de demonstrar práticas e resultados tende a ganhar ainda mais relevância para a sustentabilidade das instituições de saúde privadas.

Para quem já trata qualidade como governança, a lei tende a confirmar um caminho em curso. Para quem ainda trata qualidade como projeto pontual, ela antecipa uma conversa que viria de qualquer forma. Na B2E, apoiamos hospitais, clínicas e serviços de saúde exatamente nessa construção, com leitura do contexto de cada instituição e atenção ao que precisa funcionar na rotina, muito além do dia da visita.

FAQ - Perguntas frequentes sobre a Lei 15.524/2026

O que é a Lei 15.524/2026?

É a lei federal que institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. Ela prevê a fixação de padrões de qualidade pela Anvisa, a avaliação dos serviços de saúde com base nesses padrões e a divulgação periódica dos resultados. Foi sancionada em 28 de setembro de 2026 e publicada no Diário Oficial da União em 29 de setembro de 2026.

A Lei 15.524 já está em vigor?

Sim. A lei entrou em vigor na data de sua publicação, em 29 de setembro de 2026. No entanto, sua aplicação prática depende de regulamentação da Anvisa, que deve definir os padrões de qualidade por tipo de prestador, a forma de avaliação e o modelo de divulgação dos resultados. A lei não fixou prazo para essa regulamentação.

A Lei 15.524 vale apenas para hospitais?

Não. O texto se refere aos serviços de saúde executados pela iniciativa privada e determina que os padrões sejam definidos conforme o tipo de prestador. A redação indica alcance mais amplo do que apenas hospitais, de modo que clínicas, hospitais-dia, centros de diagnóstico e outros serviços tendem a estar abrangidos, conforme a regulamentação. Os estabelecimentos públicos também estão sujeitos aos padrões, à avaliação e à divulgação dos resultados, na forma do regulamento.

Qual é a multa prevista na Lei 15.524?

O descumprimento dos padrões por prestadores privados é infração sujeita a multa diária de R$ 5 mil. O valor pode ser aumentado em até 100 vezes, se necessário para garantir a eficácia da sanção, considerando a situação econômica do prestador, podendo chegar a R$ 500 mil por dia. A multa não afasta a responsabilidade civil por danos ao paciente nem as sanções previstas nas normas de defesa do consumidor e da ANS.

Quais são as diretrizes de qualidade previstas na lei?

A lei determina que os padrões observem, no mínimo, cinco diretrizes: segurança do paciente com tratamentos de efetividade comprovada cientificamente; recursos institucionais suficientes para atendimento célere, evitando esperas danosas; cuidado responsivo e centrado no paciente; equidade, sem distinções de tratamento; e cumprimento efetivo das normas da Anvisa e da ANS.

A acreditação hospitalar substitui a avaliação prevista na Lei 15.524?

Não. A lei permite que a acreditação seja considerada como um dos elementos de análise da qualidade, conforme requisitos que a Anvisa ainda vai definir, mas afirma expressamente que isso não substitui nem exclui visitas, inspeções e fiscalizações. A acreditação tende a facilitar a demonstração de aderência às diretrizes, desde que a operação sustente no dia a dia os padrões avaliados.

Como uma instituição de saúde pode se preparar para a Lei 15.524?

Enquanto a regulamentação não é publicada, uma estratégia prudente é iniciar por um diagnóstico de aderência às cinco diretrizes da lei, verificando o que a instituição já consegue demonstrar com registros e evidências. Como preparação, recomenda-se estruturar indicadores de segurança, adesão a protocolos e tempo de atendimento, fortalecer o Núcleo de Segurança do Paciente, explicitar critérios de dimensionamento de pessoal e organizar o tratamento das manifestações dos pacientes. Esses elementos são recomendações de preparação e não substituem os requisitos que ainda serão definidos pela Anvisa.

Sobre a B2E Saúde

A B2E é uma consultoria brasileira especializada exclusivamente em gestão para o setor da saúde. Atua com clínicas, consultórios, hospitais, laboratórios e médicos empreendedores que precisam estruturar, profissionalizar ou expandir seus negócios com mais segurança e consistência. Seus eixos de atuação incluem gestão estratégica, assessoria financeira, eficiência operacional e gestão de processos, treinamento e desenvolvimento, plano de negócios e acreditações, qualidade e segurança assistencial. Por escolha, a B2E atua com poucos projetos simultâneos, garantindo profundidade, presença e construção personalizada em cada trabalho.

Sobre a autora, Caroline Lima

Caroline Lima é consultora da B2E e atua em qualidade, segurança e gestão de saúde há mais de 15 anos, com liderança em gestão hospitalar e corporativa e em projetos estratégicos de alta complexidade, como reacreditações hospitalares pela JCI e pela ONA, implantação de Lean Six Sigma e transformação digital. É graduada em Administração, tem MBA Executivo em Gestão de Saúde pela Fundação Getúlio Vargas e é Lean Six Sigma Black Belt pela PUCPR, além de avaliadora ONA, auditora líder ISO, HCMBOK Practitioner e Enterprise Agile Coach. Sua atuação é focada em transformar organizações de saúde em ambientes sustentáveis, inovadores e centrados no cuidado às pessoas, aliando qualidade, segurança e excelência operacional.